Estudo de caso: Soluções avançadas de purificação de água para fabrico biofarmacêutico
Os sistemas de água de alta pureza são essenciais para manter a qualidade e a fiabilidade no fabrico de dispositivos farmacêuticos e médicos. A experiência da MECO no fornecimento de soluções de engenharia para instalações de produtos de cuidados cardíacos e vasculares sublinha o nosso compromisso de apoiar indústrias onde a precisão, a conformidade e a inovação são fundamentais.
Ao integrar tecnologias avançadas, como membranas de osmose inversa (OR) e materiais de elevada pureza, a MECO fornece sistemas de purificação personalizados, concebidos para cumprir as normas regulamentares mais exigentes.
O papel da água de qualidade biológica molecular em aplicações laboratoriais
O fabrico biofarmacêutico depende frequentemente de água de qualidade biológica molecular para permitir resultados científicos precisos e repetíveis. Processos como os testes genéticos, o fabrico assético e a cultura de células requerem um abastecimento de água consistentemente livre de contaminantes microbianos e orgânicos.
A MECO apoia estas necessidades através de sistemas de purificação especialmente concebidos, instrumentação robusta e sistemas de controlo integrados - assegurando a integridade e a conformidade do produto ao longo da I&D e da produção.
Aproveitamento das membranas de OR e da eficiência do sistema
As membranas de osmose inversa de alta eficiência são uma pedra angular da purificação moderna. Removem as impurezas solúveis que podem interferir na produção ou afetar a precisão da investigação. Os sistemas da MECO utilizam membranas de osmose inversa de ultra-baixa pressão para aumentar a eficiência energética e, ao mesmo tempo, fornecer resultados de alto desempenho.
Perfil do Projeto: Sistema de Água Purificada para uma Instalação de Produtos de Saúde - Temecula, CA
A MECO instalou um sistema de água purificada validado para uma importante fábrica de GMP em Temecula, Califórnia. Esta empresa global de dispositivos médicos é especializada em soluções para cuidados cardíacos e vasculares.
Antecedentes do projeto
O cliente necessitava de um sistema de água purificada para suportar as novas operações do laboratório de controlo de qualidade como parte de uma expansão das instalações.
Desafios únicos
O projeto exigia uma execução rápida num calendário agressivo, cumprindo simultaneamente os elevados padrões de conformidade com as BPF e operando dentro das restrições de um local sensível e com espaço limitado.
Resultados do projeto
Para garantir um desempenho consistente, uma manutenção fácil e o controlo essencial para o fabrico de BPF, instalámos o nosso sistema mais popular, o ES-1 (conhecido agora como MASTERpak™ MICRO), para produzir água 18 Megohm validada com baixo teor de contaminantes orgânicos e microbianos. Este sistema validado foi construído com materiais de alta pureza usando tubos, válvulas e acessórios de PVDF fundidos por infravermelhos.
As principais caraterísticas incluem:
- Até 50% de poupança de energia através de membranas RO de pressão ultra baixa e componentes de elevada eficiência
- Design compacto para acomodar uma instalação ao nível da mezzanine
- Controlador de sistema de estado sólido listado pela UL para um funcionamento seguro acima dos espaços de produção GMP
- Pacote de documentação abrangente para simplificar a entrada em funcionamento e a validação
- Cronograma acelerado do projeto: concluído em apenas 5semanas, reduzindo para metade o tempo de execução típico
Para limitar com êxito a área ocupada, concebemos um sistema personalizado, de dimensões reduzidas, que se adaptou ao mezanino localizado no último piso, por cima dos laboratórios e da área de fabrico. Para garantir a proteção contra inundações do equipamento e das operações nos pisos inferiores dos edifícios, a equipa da Water Works construiu o sistema para ser operado por um sistema de descarga de água sólido, listado pela UL.-de estado sólido.
Finalmente, a nossa equipa entregou um pacote de documentação abrangente para fornecer apoio ao comissionamento para uma validação rápida e fácil. A pedido do cliente, a nossa equipa utilizou um calendário de projeto acelerado, reduzindo essencialmente o prazo de entrega em 50% e concluindo-o em 5 semanas.
Vamos construir juntos o seu próximo avanço
As soluções integradas de purificação de água da MECO combinam o tratamento de água por electrodeionização (EDI) e tecnologiasde osmose inversa para apoiar de forma abrangente o controlo de qualidade do laboratório e as operações de fabrico. Os nossos sistemas fornecem água de qualidade biológica molecular que cumpre os mais elevados padrões de pureza, garantindo a fiabilidade e a precisão dos produtos biofarmacêuticos.
Ao utilizar membranas RO avançadas e materiais de alta pureza, a MECO assegura que os sistemas de purificação de água são eficientes e sustentáveis, oferecendo poupanças de energia significativas e custos operacionais reduzidos. A nossa experiência na conceção de sistemas personalizados e de pequena dimensão permite-nos satisfazer os requisitos espaciais e operacionais únicos de organizações como a Cardiac and Vascular Care Products Manufacturing Facility em Temecula, Califórnia.
Os sistemas de purificação de água da MECO são projectados para suportar ambientes de alta pureza e alto desempenho nas ciências da vida. Quer se trate de CQ de laboratório, I&D ou fabrico GMP em grande escala, fornecemos soluções validadas e sustentáveis que cumprem os mais elevados padrões de fiabilidade, eficiência e conformidade.
Contacte a MECO para saber como podemos apoiar o seu próximo avanço.