Fallstudie: Fortschrittliche Wasserreinigungslösungen für die biopharmazeutische Produktion
Hochreine Wassersysteme sind für die Aufrechterhaltung von Qualität und Zuverlässigkeit in der pharmazeutischen und medizintechnischen Produktion unerlässlich. Die Erfahrung von MECO bei der Lieferung von technischen Lösungen für Herz- und Gefäßpflegeprodukte unterstreicht unser Engagement für Branchen, in denen Präzision, Konformität und Innovation entscheidend sind.
Durch die Integration fortschrittlicher Technologien wie Umkehrosmose (RO)-Membranen und hochreiner Materialien liefert MECO maßgeschneiderte Reinigungssysteme, die auch die anspruchsvollsten gesetzlichen Normen erfüllen.
Die Rolle von Wasser in Molekularbiologiequalität bei Laboranwendungen
Die biopharmazeutische Produktion ist häufig auf Wasser in molekularbiologischer Qualität angewiesen, um genaue, wiederholbare wissenschaftliche Ergebnisse zu erzielen. Verfahren wie Gentests, aseptische Herstellung und Zellkulturen erfordern eine Wasserversorgung, die durchweg frei von mikrobiellen und organischen Verunreinigungen ist.
MECO unterstützt diese Anforderungen durch speziell angefertigte Reinigungsskids, robuste Instrumente und integrierte Kontrollsysteme, die die Produktintegrität und -konformität während der gesamten Forschung und Entwicklung sowie der Produktion sicherstellen.
Nutzung von RO-Membranen und Systemeffizienz
Hocheffiziente Umkehrosmose-Membranen sind ein Eckpfeiler der modernen Aufbereitung. Sie entfernen lösliche Verunreinigungen, die die Produktion stören oder die Genauigkeit der Forschung beeinträchtigen können. MECOs Systeme verwenden Ultra-Niederdruck-Umkehrosmose-Membranen, um die Energieeffizienz zu verbessern und gleichzeitig leistungsstarke Ergebnisse zu liefern.
Projektprofil: Gereinigtes Wassersystem für eine Einrichtung für Gesundheitsprodukte - Temecula, CA
MECO installierte ein validiertes, gereinigtes Wassersystem für eine große GMP-Produktionsanlage in Temecula, Kalifornien. Dieses weltweit tätige Medizintechnikunternehmen ist auf Lösungen für die Herz- und Gefäßversorgung spezialisiert.
Projekt-Hintergrund
Der Kunde benötigte ein System für gereinigtes Wasser, um neue QC-Labortätigkeiten als Teil einer erweiterten Betriebsfläche zu unterstützen.
Einzigartige Herausforderungen
Das Projekt erforderte eine rasche Ausführung innerhalb eines engen Zeitrahmens, wobei die hohen Standards der GMP-Konformität eingehalten und die Einschränkungen eines sensiblen und räumlich begrenzten Standorts berücksichtigt werden mussten.
Ergebnis des Projekts
Um eine gleichbleibende Leistung, eine einfache Wartung und die für die GMP-Herstellung unerlässliche Kontrolle zu gewährleisten, haben wir unser beliebtestes System, das ES-1 (jetzt bekannt als MASTERpak™ MICRO), zur Herstellung von validiertem Wasser mit geringen organischen und mikrobiellen Verunreinigungen (18 Megohm). Dieses validierte System wurde mit hochreinen Materialien unter Verwendung von infrarotverschweißten PVDF-Rohren, -Ventilen und -Fittings gebaut.
Die wichtigsten Merkmale sind:
- Bis zu 50% Energieeinsparung durch Ultra-Niederdruck-RO-Membranen und hocheffiziente Komponenten
- Kompakte Bauweise für den Einbau in ein Zwischengeschoss
- UL-gelistete Solid-State-Systemsteuerung für sicheren Betrieb über GMP-Produktionsräumen
- Umfassendes Dokumentationspaket zur Rationalisierung von Inbetriebnahme und Validierung
- Beschleunigte Projektlaufzeit: Fertigstellung in nur 5Wochen, was die typische Vorlaufzeit um die Hälfte reduziert
Um den Platzbedarf zu begrenzen, entwarfen wir ein maßgeschneidertes System mit geringem Platzbedarf, das in das Zwischengeschoss im obersten Stockwerk über den Labors und dem Fertigungsbereich passte. Um den Hochwasserschutz der Anlagen und des Betriebs in den unteren Etagen der Gebäude zu gewährleisten, baute das Water Works-Team das System so, dass es von einem UL-gelisteten, soliden-Systemsteuerung betrieben wird.
Schließlich lieferte unser Team ein umfassendes Dokumentationspaket zur Unterstützung der Inbetriebnahme für eine schnelle und einfache Validierung. Auf Wunsch des Kunden hat unser Team einen beschleunigten Projektplan erstellt, der die Vorlaufzeit um 50 % verkürzt und das Projekt in 5 Wochen abgeschlossen hat.
Lassen Sie uns gemeinsam Ihren nächsten Durchbruch schaffen
MECOs integrierte Wasseraufbereitungslösungen kombinieren die Wasseraufbereitung durch Elektrodeionisation (EDI) und Umkehrosmose-Technologien um die Qualitätskontrolle im Labor und in der Produktion umfassend zu unterstützen. Unsere Systeme liefern Wasser in molekularbiologischer Qualität, das die höchsten Reinheitsstandards erfüllt und die Zuverlässigkeit und Genauigkeit biopharmazeutischer Produkte gewährleistet.
Durch den Einsatz fortschrittlicher Umkehrosmose-Membranen und hochreiner Materialien stellt MECO sicher, dass die Wasseraufbereitungssysteme effizient und nachhaltig sind und erhebliche Energieeinsparungen und geringere Betriebskosten ermöglichen. Dank unserer Erfahrung bei der Entwicklung von maßgeschneiderten Systemen mit geringem Platzbedarf können wir die besonderen räumlichen und betrieblichen Anforderungen von Unternehmen wie der Cardiac and Vascular Care Products Manufacturing Facility in Temecula, Kalifornien, erfüllen.
Die Wasseraufbereitungssysteme von MECO sind für hochreine und leistungsstarke Umgebungen in den Biowissenschaften konzipiert. Ob für die Qualitätskontrolle im Labor, die Forschung und Entwicklung oder die GMP-Produktion im großen Maßstab - wir bieten validierte, nachhaltige Lösungen, die die höchsten Standards für Zuverlässigkeit, Effizienz und Compliance erfüllen.
Kontaktieren Sie MECO , um zu besprechen, wie wir Ihren nächsten Durchbruch unterstützen können.